Un pò di chiarezza in generale sugli integratori, le normative che devono rispettare, le differenze rispetto i farmaci a cui devono sottostare anche gli innovativi supplementi nutrizionali Agel.
Il settore degli integratori alimentari è disciplinato dalla direttiva 2002/46/CE del 10 giugno 2002 del Parlamento e del Consiglio Europeo concepita con l’intento di uniformare le legislazioni delle Stati membri relativamente all’utilizzo di tali prodotti, garantire una loro libera circolazione all’interno dell’Unione Europea e assicurare un elevato livello di tutela della salute pubblica. Secondo tale direttiva per “integratori alimentari” s’intendono “prodotti alimentari destinati a integrare la dieta normale e costituenti una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali vitamine e minerali, o altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, sia monocomposti che pluricomposti”. Ci troviamo cosi di fronte, a tutti gli effetti, a dei veri e propri alimenti, soggetti necessariamente a tutte le regole e norme a essi applicabili, e commercializzati in forme predosate, cioè pianificate per essere assunte in piccole quantità, misurabili e misurate. Per quanto attiene al loro ruolo fisiologico ci riferiamo all’effetto “salutistico” volto a contribuire specificamente al benessere dell’organismo senza obiettivi di cura. In Italia questa direttiva è stata recepita e attuata con il decreto legislativo n.169 del 21 maggio 2004, che ha normalizzato il ruolo e la finalizzazione degli integratori alimentari.
Relativamente alla loro immissione in commercio l’azienda produttrice deve informare, mediante Notifica, il Ministero della Sanità, indicando il modello del prodotto e la relativa etichettatura.
A tal proposto gli integratori Agel presenti nel mercato Italiano sono presenti nel REGISTRO INTEGRATORI c/o Ministero della Salute.
Per i prodotti provenienti da paesi terzi la commercializzazione è consentita 90 giorni dopo il ricevimento della notifica da parte del Ministero e in assenza di obiezioni di quest’ultimo. Siffatta procedura di notifica non è da intendersi come un fatto formale e scontato, ma ha da sempre rappresentato un valido sistema per accertare l’idoneità della composizione e delle indicazioni degli integratori. Pur comportando il sole onere della trasmissione dell’etichetta del prodotto al momento della sua immissione sul mercato, non esonera le aziende interessate dal tenere a disposizione tuta la documentazione necessaria a supportare le proprietà dell’integratore in oggetto. Il Ministero, infatti, ove ne ravvisa l’esigenza, può richiedere specifica documentazione su: il razionale alla base della composizione del prodotto stesso; i diversi costituenti (valutati non solo singolarmente ma anche per la possibilità di effetti tra loro interferenti); l’adeguatezza delle quantità di assunzione consigliate sui metodi di analisi; la sicurezza d’uso (compresi gli aspetti relativi alla purezza e alla presenza di specifici contaminati).
Pure la pubblicità sugli integratori è regolamentata e soggetta, secondo le vigenti norme, a due divieti fondamentali: il divieto d’ ingannevolezza e il divieto di attribuire al prodotto proprietà atte a prevenire, curare o guarire malattie.
Totalmente diverso è il pianeta “farmaco”. Con tale denominazione viene identificata “ogni sostanza, o associazione di sostanze, che può essere utilizzata sull’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, o allo scopo di stabilire una diagnosi medica” .
Il percorso che va dalla scoperta di un farmaco alla sua commercializzazione è molto lungo, mediante 16 anni, ed è caratterizzato da più fasi, in ognuna delle quali vengono esaminate più caratteristiche per validarne l’efficacia e soprattutto la sicurezza. Queste fasi hanno una sequenza ben precisa:se solo una di esse non viene superata con successo, l’iter procedurale viene arrestato, gettando al vento energie dedicate, investimenti e speranze. Tale percorso si snoda dalla scoperta del principio attivo ai test pre-clinici in modelli in vitro e successivamente in vivo su animali, per arrivare poi ai tests clinici in umano: studi di fase 1 ovvero di farmacologia clinica, studi di fase 2 ovvero studi di efficacia terapeutica e studi di fase 3 ovvero studi multicentrici in doppio cieco verso placebo. Se tutte queste fasi si concludono con successo, il farmaco viene approvato e messo in vendita al pubblico, ma il percorso di valutazione non è finito: anche dopo la commercializzazione il nuovo farmaco viene tenuto sotto controllo per rilevare effetti collaterali e/o problematiche eventualmente sfuggite ai tests clinici precedenti, in quanto ad insorgenza molto rara oppure a comparsa a lungo/lunghissimo termine, o solo in determinate condizioni, per esempio in abbinamento ad altre sostanze ingerite.
Quanto finora esposto non lascia dubbi sulle differenze esistenti tra integratori alimentari e farmaci. Tuttavia, nell’immaginario collettivo un integratore alimentare non viene accomunato con un componente della nostra dieta o con un alimento, bensi con un farmaco, per un duplice motivo, confondente e generante ambiguità. Primo: la vendita dell’integratore è spesso esclusiva in farmacia o parafarmacia. Secondo: la sua dispensazione avviene attraverso le tipiche forme farmaceutiche, ovvero polveri racchiuse in bustine o scatole con blister contenenti capsule o comprese. E tutto ciò influenza fortemente il pensiero del consumatore, riportando alla mente punti-vendita e formulazioni propri dei farmaci.
In realtà non è assolutamente cosi: gli integratori sono alimenti e non farmaci.
Parlare oggi di alimentazione non è facile, bombardati come siamo da messaggi pubblicitari contrastanti, sballottati tra informazioni ufficiali e continui allarmi scandalistici di contro-informazione. Il cibo oggi è un prodotto industriale gestito dal marketing che spesso risponde più a logiche commerciali che a logiche nutrizionali di benessere e prevenzione. Manca molto spesso una vera conoscenza e consapevolezza dei meccanismi più elementari che regolano la nostra alimentazione quotidiana. L’incontrovertibile impoverimento micro nutrizionale, figlio del nostro tempo, ci induce a consigliare assunzioni progressivamente crescenti di frutta e verdura con l’intento di apportare i corretti quantitativi di Sali minerali, vitamine e antiossidanti. A tale riguardo, anche l'Organismo Mondiale dell Salute raccomanda di assumere almeno cinque porzioni di frutta e verdura al giorno, di non è sempre è facilmente perseguibili; ma, ammesso che lo sia, implica l’introduzione oltre che dei famigerati micronutrienti anche di una quota di carboidrati, fibre insolubili e lipidi non necessariamente desiderati o non utili sotto il profilo calorico. In quest’ottica gli integratori vanno visti come alimenti vantaggiosi in quanto fonte concentrata e marcatamente ipocalorica di micronutrienti di plurima provenienza. È assolutamente erroneo pensare che l’utilizzo d’integratori esima da una corretta alimentazione ( varia, bilanciata e complessa), da uno stile di vita salutare e dall’uso di farmaci, quando necessari.
Negli ultimi anni abbiamo assistito a un netto incremento del ricorso all’automedicazione, strettamente correlata a un miglioramento delle conoscenze sanitarie individuali e in un’ottica di crescente attenzione ai problemi di salute. Al pari, l’auto-somministrazione di un integratore richiede un certo livello di educazione alimentare e di conoscenza in merito alle proprietà intrinseche di un prodotto piuttosto che di un altro. Possedere un certo grado di cultura salutistica può consentire di scegliere e gestire autonomamente un “integratore-alimentare”; viceversa, in assenza di strumenti conoscitivi basilari ritengo opportuno e saggio affidarsi ai consigli del proprio Medico.
Poiché il nostro benessere dipende dal tipo di aria che respiriamo, dal tipo di acqua che beviamo e dalla qualità del cibo che giornalmente mangiamo, approfondire il tema “alimenti”, e conseguentemente il settore degli “integratori-alimenti”, può rappresentare il punto di partenza per risvegliare nelle persone la consapevolezza del benessere come valore chiave per sviluppare una vita sana e completa. A tutti gli effetti gli integratori sono promotori della salute e rivolti a persone che godono di un buono stato di salute. I farmaci,viceversa, sono strumenti di cura rivolti a persone ammalate. Diversa natura, diversa normativa legislativa e diverse finalità.
Dr. Alessandro Parma Malattie Reumatiche , Specialista in Medicina Interna, Specialista in Nefrologia, ecc…
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